Поправка к закону «Об обороте лекарственных средств» внесена. Документ, опубликованный на официальном портале правовой информации, уточняет процедуру регистрации препаратов, в частности, орфанных — предназначенных для лечения редких болезней.

Закон переводит к 1 сентября 2025 года процесс регистрации лекарств в электронный вид через федеральную государственную информационную систему. К этому же времени прекратят выдавать бумажные свидетельства о регистрации (для ветеринарных препаратов — с 2026 года). Документы об экспертизе переведут в электронный вид с 1 сентября 2024 года.

Процесс регистрации орфанных препаратов упрощается: теперь, если редкого заболевания нет в перечне, определенном законом «Об основах охраны здоровья», при запросе можно прописать обоснование, почему болезнь нужно считать орфанной. С 2026 года экспертиза заявления о признании препарата орфанным должна проводиться за десять дней. Ввозить орфанные препараты в РФ с 1 сентября 2024 года можно будет в течение 12 месяцев с момента регистрации.

Без регистрации можно будет производить индивидуальные генетические препараты, которые изготавливают для конкретного пациента и из его биоматериала. Для ввода таких лекарств в оборот, как и для индивидуальных орфанных и высокотехнологичных, больше не требуется предоставление протокола испытаний.